RAC-GS시험덤프에 관하여

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RAPS RAC-GS 시험 요강 주제:

최신 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS 무료샘플문제

문제 #1

A clinical study of a drug is completed to support a marketing approval application. According to ICH,how long should a sponsor retain the clinical study essential documents?

A. Fora minimum of 10 years after completion of the clinical study
B. For at least two years after the last approval of an application in an ICH region
C. Three years after the last clinical study site was supplied with investigational drugs
D. Until the product has been discontinued from marketing in all ICH regions

문제 #2

A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?

A. Frequent communication
B. Follow-up meeting after submission
C. Early collaboration
D. Documented agreement

문제 #3

The intermediate manufacturing process was changed during development of a pharmaceutical. The change may impact the API specification. Which functional area is responsible for the final approval of the change?

A. Quality
B. Analytical
C. Regulatory
D. Production

문제 #4

A materials supplier informs a company that it intends to stop supplying a material critical to the manufacture of the company's products. What action should the company take FIRST?

A. Review the company's existing Quality ManagementSystem
B. Qualify another supplier and execute a supplier agreement.
C. Reformulate the products with a replacement material.
D. Complete a gap analysis to identify options.

문제 #5

Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases. Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A. Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
B. Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
C. Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.
D. Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.

질문과 대답: