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1. When assessing the monitoring needs for a study, sponsors should:

A) Ensure monitors have the scientific and/or clinical knowledge needed to monitor the trial adequately.
B) Ensure monitoring visits are conducted at periodic intervals with a minimum of monthly monitoring visits.
C) Use central monitoring instead of conducting physical monitoring visits at sites.
D) Permit PIs to select a monitor for their site as long as they are independent of the PI.

2. A monitor identifies multiple deviations from a protocol-defined timeline for study procedures. The monitor is unable to identify proof of PI review and assessment of the deviations. The monitor discusses the deviations with the PI, who initiates a CAPA. What is the purpose of this CAPA?

A) To escalate corrective actions to the regulatory authority
B) To determine if the deviations invalidate the data
C) To determine if a protocol amendment is needed
D) To establish a procedure for PI oversight of protocol deviations

3. After enrolling and treating a few subjects on an investigator-initiated trial, the PI would like to include a subject diary for each trial subject to capture their activities and experiences on the trial regimen. After the PI has generated a diary, what should the PI do next?

A) Submit the diary to the IRB/IEC for approval.
B) Submit the diary to the regulatory authority for approval.
C) Submit the diary to the sponsor for approval.
D) No approval is necessary: give the diary to each subject.

4. Who must be blinded in a double-blind study in order to prevent bias?

A) Subject
B) Data entry staff
C) IRB/IEC
D) Pharmacist

5. A site is starting up a Phase III trial. They have received IRB/IEC approval and have scheduled the SIV. The site cannot begin enrolling subjects until:

A) A signed clinical trial agreement between the site and sponsor is in place.
B) The site receives approval from the medical monitor to begin enrolling.
C) The CRA has performed source document review and verification at the site.
D) The DSMB meets and the first DSMB meeting report has been issued.

질문과 대답: